Qualitätsforum GMP Südwest in Ulm

09:30-16:00 Uhr

Energieeffizienter Reinraumbetrieb: 
Messtechnik & Compliance 

Referent: Christoph Weber | Experte Qualifizierung/Validierung GxP-Services | Testo Industrial Services

In diesem Vortrag wird ein Projektablauf für Optimierungspotenziale des Energieverbrauchs in Reinräumen und reinen Bereichen vorgestellt. Dabei werden u.a. die Wichtigkeit von Contamination-Control-Strategy und Überwachungsplan nach DIN EN ISO 14644-2 hervorgehoben.

Inhalte:

• Projektplan – Skizzierung eines möglichen Ablaufs
• Risikobasierte Betrachtung möglicher Einsparungsmaßnahmen
• Messtechnische Überprüfung der Performance der Reinräume
• Auswirkungen auf Leistungskriterien und Überwachungsstrategien

Podiumsdiskussion zur Beschaffung qualitätssichernder Dienstleistungen in der regulierten Industrie

Referentinnen: Ann-Katrin Westenhoeffer | Sourcing Managerin CapEx | Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG & Karen Fink | Regional Sales Managerin GMP Süd / Ost | Testo Industrial Services

Wie sieht der strategische Prozess der Beschaffung qualitätssichernder Dienstleistungen in der Praxis aus? Welche Kriterien für die Lieferantenauswahl sind relevant? Welche Vorteile bringen Rahmenvereinbarungen? Diese und viele weitere spannende Fragen zum Thema werden in dieser Podiumsdiskussion von den Expertinnen beantwortet.

Risikobasierte Kalibrierung:
Basis für Prozessoptimierung & Produktsicherung

Referent: Mario Meister | Fachverantwortlicher für Kalibrierung GxP-Onsite-Services | Testo Industrial Services

Erhalten Sie in diesem Vortrag praxisnahe Einblicke und einen Leitfaden, um die Kalibrierung qualitätsrelevanter Messtellen effektiv und normengerecht umzusetzen.

Inhalte:

• Überblick über bestehende Regularien/Guides
• Tipps zur praktischen Herangehensweise für die Prüfmittelverwaltung
• Prüfmittelverwaltung und risikobasierte Einstufung kritischer Messtellen inkl. Messstellenrisikoanalyse (MRA nach GAMP® & VDA Band 5)
• Risiken bei Messmittelauswahl und Eignungsprüfung von Messmitteln inkl. Betrachtung von Kalibrier- und Prozesstoleranz

Computersystemvalidierung:
Von der Idee zur Anforderung

Referentin: Dr. Susan Spiller | Fachexpertin CSV, Senior Expertin Qualifizierung/Validierung GxP-Services | Testo Industrial Services

Erfahren Sie anhand von Praxisbeispielen Schritt für Schritt, wie eine erfolgreiche Computer-/Softwarevalidierung vorbereitet werden kann, um am Ende ein Validierungsprojekt optimal durchzuführen.

Inhalte:

• Einleitung zur Validierung
• Schritt 1: Kenne den Prozess!
• Schritt 2: Kenne die Risiken im und für den Prozess!
• Schritt 3: Welche Anforderungen an die Software gibt es?
• Schritt 4: Erstelle Lastenheft und Spezifikationen