Reinraumqualifizierung
Testo Industrial Services bietet Ihnen professionelle Unterstützung bei allen GMP-Maßnahmen im Bereich der Reinraumqualifizierung. Sämtliche Qualifizierungsprüfungen und Reinraummessungen führen wir gemäß Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 durch.
Unsere Cleanroom Solutions umfassen für die Pharmazeutische Industrie und die Medizintechnik neben der Reinraumqualifizierung ebenso Prüfungen und Qualifizierungen von Sicherheitswerkbänken, Isolatoren und anderen reinlufttechnischen (RLT) Anlagen.
Wir begleiten Sie von der Konzeption und Planung der Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ), über die Durchführung des Risikomanagements gemäß den Anforderungen von ICH Q9/ EU-GMP-Leitfaden bis hin zu den Wartungsleistungen und Requalifizierungsmaßnahmen Ihrer Reinräume. Dabei unterstützen wir Sie bei einzelnen Messungen oder übernehmen die komplette Projektabwicklung. Erfahren Sie mehr über unseren Service.
Energieoptimierung im Reinraum
Der Betrieb von Reinräumen und reinen Bereichen weist durch die Notwendigkeit Luftkonditionierung einen hohen Energiebedarf auf. Hier kann ein Optimierungspotential in Hinblick auf den Energieverbrauch liegen.
Wir unterstützen Sie gerne hinsichtlich einer GMP-gerechten Qualifizierung von technischen Optimierungslösungen wie der Einführung eines Absenkbetriebs oder der Reduzierung der Luftwechselrate. Dabei ermitteln wir mögliche Auswirkungen auf Leistungsparameter der Reinräume sowie Überwachungsstrategien nach Annex 1, contamination control strategy (CCS), des EU GMP-Leitfadens und der DIN EN ISO 14644-2.
Erfahren Sie mehr dazu in unserem Fachartikel oder Webinar:
Unser Service für Sie:
Herstellungsräume stellen die Umgebung der Produktion dar und haben somit entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität. Luftreinheit und Filterleistung müssen regelmäßig geprüft werden. Die Ergebnisse der Messung der luftgetragenen Partikel im Reinraum im Zustand „at rest“ und „in operation“ belegen, ob die Partikelzahl den Vorgaben für die definierte Reinraumklasse entspricht. Der Filterlecktest ist ein messtechnisch komplexer Teil der Reinraumqualifizierung und erfolgt gemäß der DIN EN ISO 14644-3. Wir unterstützen Sie bei diesen Prüfungen in Ihren Reinräumen:
- Bestimmung der partikulären Reinheitsklasse
- Erholzeitmessungen/Recovery Tests
- Filterlecktest am HEPA-Filter
Die Aufrechterhaltung definierter, kaskadierter Überdruckräume generiert eine Luftströmung aus Bereichen mit höherer Reinheit in Bereiche geringerer Reinheit. Indem die Druckmessung durch Messung der Luftströmung und Strömungsrichtung ergänzt wird, kann die Betriebssicherheit erhöht werden. Wir unterstützen Sie bei Qualifizierungsmessungen in Ihren Reinräumen:
- Bestimmung des Zuluftvolumenstroms
- Berechnung der Luftwechselrate
- Strömungsvisualisierung
- Bestimmung der Strömungsgeschwindigkeit von TAV-Strömungen
Der Schutz von Reinraumbereichen vor Kontaminationen aus weniger reinen Bereichen wird durch ein Differenzdruckkonzept mit geregeltem Überdruck gewährleistet. Durch Messung des Druckes und der Luftströmung lässt sich die Betriebssicherheit erhöhen und die Qualität der Produkte sicherstellen. Wir unterstützen Sie bei Qualifizierungsmessungen in Ihren Reinräumen:
- Nachweis der Differenzdruckkaskaden
- Differenzdruckmessung am Filter
Neben den partikulären Klassifizierungsmessungen, führen wir ebenso mikrobiologische Probenahmen durch. Wir übernehmen die komplette Abwicklung der Monitoringmaßnahmen von der Planung bis zum Abschlussbericht. Die Grenzwerte hierfür sind im EU GMP-Leitfaden Annex 1 festgelegt. Unsere Services im Bereich mikrobiologisches Monitoring:
- Klassifizierungsmessung (mikrobiologisch)
- Prüfung von Luft (aktive Luftkeimsammlung oder Sedimentation)
- Prüfung von Oberflächen (direkte Probenahme/Abklatschtest)
- Prüfung von Personal (in Sterilbereichen)
- Ermittlung der Probenahmestellen, Frequenzen und Aktionslimits
- Probenahme
- Analyse in einem GMP-zertifizierten Labor
- Gesamtkeimzahl-Bestimmung
- Identifikation der Keime (bis Gattung oder Art)
- Beratung bei OOS- und OOT-Ergebnissen
Wie auch andere Komponenten in der pharmazeutischen Industrie, die meist direkt mit dem Produkt in Berührung kommen, müssen auch Druckgase einen gewissen Qualitätsstandard einhalten. Hierfür sind nach der Druckgas-Norm ISO 8573-1 die partikuläre Reinheit, die Restfeuchte, der Ölgehalt und die mikrobiologische Reinheit zu prüfen.
- Messung der partikulären Reinheit nach ISO 8573-1 Klasse 0 - 5
- Feuchte-/Taupunktmessung nach ISO 8573-1 Klasse 0 - 6
- Messung des Öldampfes in Anlehnung an ISO 8573-1 Klasse 0 - 4
- Messung des Ölaerosols mit Ölimpaktoren Klasse 2 - 3
- Mikrobiologische Probenahme
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Expertise: Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht
- Technik: Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher
- Dokumentation: Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss
Medizintechnik-Services
Sicherheit und Compliance in der Medizintechnik
Auch im Medizintechnik-Umfeld setzen wir Ihre qualitätssichernden Maßnahmen in den Bereichen Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung und Compliance pragmatisch, kostensensibel und effektiv um.
GxP-Services-Team
Fachliche Kompetenz, Erfahrung und hoch-präzises Equipment. Die Ingenieure und Techniker unseres GxP-Services-Teams sind deutschlandweit für Sie im Einsatz.
Ihre Ansprechpartnerin
Zögern Sie nicht, sich bei weiteren Fragen jederzeit an unsere Expertin zu wenden.
Know-how
Im August 2020 wurde die DIN EN ISO 14644-3:2020 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche: Prüfverfahren“ veröffentlicht und löst damit nach 14 Jahren die DIN EN ISO 14644-3:2006 ab. Zudem wurde der aus dem Jahr 2008 stammende Annex 1 des EU-GMP Leitfadens überarbeitet und im August 2022 in einer neuen Version veröffentlicht. Was hat sich geändert und welchen Einfluss haben die Änderungen auf Durchführung und Auswertung der Messungen? Erfahren Sie mehr in unseren Fachartikeln.
Seminare
Unsere GMP-spezifischen Seminare vermitteln Ihnen tiefgreifendes Praxiswissen zu den Themen Qualifizierung und Validierung.
Erfolgsgeschichten
Wir unterstützen Sie bei Ihren Projekten und setzen uns für Ihre Ziele ein. Hier finden Sie einen Auszug aus den Referenzen unserer erfolgreichen Qualifizierungsprojekte im Bereich Reinraum.
EVER Pharma Jena GmbH
Qualifizierung von Reinräumen in der Sterilproduktion
Paul Hartmann AG
Reinraum-Neubau: Projektbegleitung & Qualifizierung
Pharma Stulln GmbH
Reinraumqualifizierung in aseptischer Herstellung
Bei einem namhaften Impftstoffhersteller
Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Reinräumen
Zum Nachlesen
Entdecken Sie unser umfassendes Serviceportfolio. Bei Testo Industrial Services erhalten Sie alle GxP-relevanten Leistungen aus einer Hand.