Medizintechnik
Die Anforderungen an Medizintechnikhersteller sind besonders vielfältig. Als Full-Service-Dienstleister mit bestens ausgebildeten Mitarbeitern und hochpräzisen Messmitteln unterstützen wir Sie bei der Sicherung Ihrer Qualitätsstandards.
Normen wie die DIN ISO 13485, gesetzliche Vorgaben (EU-Richtlinien, CFR-Part 820, GMP) und die eigenen Qualitätsansprüche definieren die Standards von Herstellern in der Medizintechnikbranche. In Behörden- und Kundenaudits werden diese Standards regelmäßig überprüft.
Testo Industrial Services ist Ihr Partner bei der Sicherung Ihrer Qualitätsstandards. In Spitzenzeiten oder bei größeren Projekten stellen wir Ihnen die flexible Manpower mit dem passenden Know-how zur Verfügung. Dabei achten wir auf eine kostensensible Umsetzung Ihrer Wünsche und Anforderungen.
Das bedeutet für Sie minimalen Aufwand bei maximaler Sicherheit: geringer Betreuungs- und Koordinationsaufwand und zugleich reduzierte Kosten durch maßgeschneiderte Lösungen und Single-Sourcing. Unsere Kunden aus der Medizintechnik betreuen wir individuell in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Dies beinhaltet auch qualitätssichernde Maßnahmen bei Ihren Lieferanten – Sprechen Sie uns an.
Qualitätssichernde Maßnahmen pragmatisch umgesetzt
Wir begleiten Sie von der Idee bis zum fertigen Medizinprodukt
- Produktidee: Wir unterstützen Sie bei der norm- und gesetzeskonformen Entwicklungsdokumentation sowie bei Design-Verifizierung und -Validierung.
- Umsetzung: Wir sichern den Transfer des Designs in die Produktion mit initialer Kalibrierung Ihrer Prüf- und Messmittel, der Qualifizierung Ihrer Anlagen und der Validierung Ihrer Prozesse.
- Produktion: Wir kalibrieren regelmäßig Ihre Prüf- und Messmittel und überprüfen Ihre Anlagen periodisch hinsichtlich des qualifizierten Status. Darüber hinaus bieten wir Ihnen mit PRIMAS eine ganzheitliche Lösung für Ihr Prüfmittelmanagement.
- Qualität: Wir übernehmen Aufgaben wie Change Control, Deviation Management oder GAP-Analysen und entlasten so Ihre Qualitätssicherung. Zudem validieren wir Ihre automatischen Messgeräte, führen Messmittelfähigkeitsuntersuchungen für Sie durch oder beraten Sie zur Eignungsprüfung Ihrer Prüfprozesse. Somit unterstützen wir Sie bei der Sicherstellung der Konformität Ihrer Verkaufsprodukte in der Qualitätskontrolle.
- Ausgelagerte Herstellprozesse: Wir stellen für Sie sicher, dass die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 bei Ihren Zulieferern korrekt umgesetzt werden. Dazu qualifizieren wir die Produktionsanlagen Ihrer Lieferanten (verlängerte Werkbank) und validieren deren Herstellprozesse.
Unsere Services für die Medizintechnik
Kalibrierung
Wir sind Ihr Full-Service-Kalibrierdienstleister für DAkkS-Kalibrierungen und ISO-/Werkskalibrierungen.
Prüfmittelmanagement
PRIMAS validated ist unsere validierfähige Prüfmittelmanagementlösung für Unternehmen mit GxP- und ISO 13485 Anforderungen.
Qualifizierung
Wir unterstützen Sie bei allen Qualifizierungsmaßnahmen: Anlagen & Utilities, Lager und Transportsysteme, Reinräume.
Validierung
Wir übernehmen für Sie alle Validierungsaufgaben, z. B. auch die CSV Ihrer qualitätssichernden Softwaresysteme.
Ihr Ansprechpartner
Nutzen Sie meine langjährige Erfahrung in der Medizintechnikbranche mit Qualifizierung, Validierung, Prozessimplementierung und Quality Assurance. Ich berate Sie gerne – sprechen Sie mich an.
Erfolgsgeschichten
Für unsere Medizintechnik-Kunden realisieren wir unterschiedlichste Aufgaben. Dazu gehören beispielsweise die Kalibrierung von Prüfmitteln diverser Messgrößen (z. B. Thermodynamik, Druck oder Dimensionell) in unseren Laboren und vor Ort, Reinraum-Messungen (z. B. Filtermessung, Reinraum-Klassifizierungsmessung, Erholzeitmessung) und Klimaschrank-Messungen vor Ort. Ebenso führen wir für Sie Anlagenqualifizierungen von Neu- und Bestandsanlagen, Computer- und Softwarevalidierung oder Prozess-/ Reinigungsvalidierungen durch. Wir erstellen Design History Files oder Konzepte zur Erhöhung der cGMP-Compliance und führen GAP-Analysen für Sie durch – immer individuell nach Ihrem Bedarf. Hier finden Sie einen Auszug aus den Referenzen unserer erfolgreichen Projekte aus dem Bereich der Medizintechnik.
Paul Hartmann AG
Reinraum-Neubau: Projektbegleitung & GMP-konforme Qualifizierung gemäß DIN EN ISO 14644.
KLS Martin Group
Prüfmittelverwaltung mit PRIMAS validated bei einem Medizinproduktehersteller.
HEMA Formenbau und Kunststoffverarbeitung GmbH
Ausgelagerte Herstellprozesse bei Zulieferern: Validierung eines Spritzgussprozesses & Qualifizierung einer Spritzgussanlage.
Know-how
Nutzen Sie unser Fachwissen: Wir haben Fachartikel zu den Themen Kalibrierung, Prüfmittelmanagement, Validierung, Qualifizierung und Compliance Services unserer Experten für Sie zusammengestellt.
Whitepaper Wirtschaftlicher Validierungsantz für umfangreiche Produktionsbereiche in der Medizintechnik
Whitepaper Validierung manueller Prozesse in der Medizintechnik