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GDP/GMP-konforme Lagerung für Medizintechnik & Pharmaindustrie

In diesem Whitepaper aus dem Mai 2023 unseres Fachexperten haben wir Praxistipps zur Vorgehensweise bei der GMP-konformen Qualifizierung von Lagerbereichen für Sie zusammengestellt. Schwerpunk ist die Durchführung von Klimaverteilungsmessungen.

Documentation of a risk-based warehouse qualification in the GMP area

Eingelagerte, compliance-relevante Produkte aus der Pharmaindustrie und der Medizintechnik müssen stets in einwandfreier Qualität zur Verfügung stehen. Dabei sind weltweit geltende nationale und internationale Regelwerke zur Qualitätssicherung zu beachten.
In unserem neuen Whitepaper haben wir Praxistipps zur Vorgehensweise bei der GMP-konformen Qualifizierung von Lagerbereichen für Sie zusammengestellt. Schwerpunkt ist die Durchführung von Temperatur- und Feuchteverteilungsmessungen, auch Mappings genannt, und die Einbindung eines validierfähigen Umgebungsmonitoring-Systems.

Inhalte:

  • Regulatorische Vorgaben
  • Lagerqualifizierung planen und durchführen
  • Risikoanalysen
  • Klimaverteilungsmessungen
  • Positionierung des Umgebungsmonitoring-Systems
  • Kalibrierung/Rekalibrierung/Revalidierung

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