/know-how/wissens-center/gmp-monitoringkonzept
Beispiel eines Neubauprojektes mit der Definition spezifischer Anforderungen und anschließender Qualifizierung eines Reinraumbereiches Klasse D (Räume inkl. der versorgenden Raumlufttechnischen Anlage (RLT)) [...] (URS) Projektleitung vor Ort Ganzheitliche risikobasierte Abwicklung von Qualifizierungsprojekten Qualifizierung von Anlagen & Utilities Reinraummessungen: Klima-, Druck-, Strömung- und Partikelmessungen sowie [...] maßnahmen berücksichtigt werden. Testo Industrial Services ist Ihr zuverlässiger Partner für Qualifizierung , Validierung , Kalibrierung und sonstige GxP-Services. Sprechen Sie uns an – gemeinsam erstellen
/validierung/reinigungsvalidierung
Branchen wie der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik neben der risikobasierten Qualifizierung Ihre GxP-Standards. Unser GxP-Services-Team übernimmt die komplette Abwicklung Ihrer Projekte [...] pharmazeutischer Prozessanlagen. B. Braun Medical AG GMP-Upgrade eines Produktionsbereiches inkl. Qualifizierungen und Prozess- und Reinigungsvalidierung. Merz Group Services GmbH Reinigungsvalidierung in einer [...] Seminare Unsere GMP-spezifischen Seminare vermitteln Ihnen tiefgreifendes Praxiswissen zu den Themen Qualifizierung und Validierung. Praxisworkshop Reinigungsvalidierung Weitere Seminare Zum Nachlesen Entdecken
/fachartikel-fibeln
Validierung, Qualifizierung und Compliance Services. Profitieren Sie von dem Know-how unserer hochqualifizierten Mitarbeiter. Alle Fibeln & Lexika Kalibrierung & Prüfmittelmanagement Qualifizierung & Validierung [...] 14644-2:2016 Entscheidungsregeln zur Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich [...] einer Computer-/ Softwarevalidierung Änderungen der DIN EN ISO 13485:2016 Der neue Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“ Reinigungsvalidierung: Reinigungsverfahren mit Hilfe des Sinnerschen Kreises
/fachartikel-fibeln/details/gdpgmp-konforme-lagerung-fuer-medizintechnik-pharmaindustrie
Mai 2023 unseres Fachexperten haben wir Praxistipps zur Vorgehensweise bei der GMP-konformen Qualifizierung von Lagerbereichen für Sie zusammengestellt. Schwerpunk ist die Durchführung von Klimavertei [...] beachten. In unserem neuen Whitepaper haben wir Praxistipps zur Vorgehensweise bei der GMP-konformen Qualifizierung von Lagerbereichen für Sie zusammengestellt. Schwerpunkt ist die Durchführung von Temperatur-
/fachartikel-fibeln/details/auswirkungen-der-neuerungen-des-annex-1-auf-die-reinraumqualifizierung
gie Der Annex 15 als Grundlage für die Qualifizierung der Reinräume und lüftungstechnischen Anlagen Durchzuführende Messungen & Intervalle bei der Qualifizierung/Requalifizierung Grenzwerte für die Kl
/qualifizierung/reinraeume/webinar-auswirkungen-der-neuerungen-des-annex-1-auf-die-reinraumqualifizierung
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gie Der Annex 15 als Grundlage für die Qualifizierung der Reinräume und lüftungstechnischen Anlagen Durchzuführende Messungen & Intervalle bei der Qualifizierung/Requalifizierung Grenzwerte für die Kl
/fachartikel-fibeln/details/neuer-annex-1-auswirkung-auf-reinraumqualifizierung
gie Der Annex 15 als Grundlage für die Qualifizierung der Reinräume und lüftungstechnischen Anlagen Durchzuführende Messungen & Intervalle bei der Qualifizierung/Requalifizierung Grenzwerte für die Kl
/know-how/wissens-center/wissen-validierung
übergeordnete Qualifizierungsdokument, in dem alle Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten beschrieben werden. Zudem stellt er die Validierungs- ( Qualifizierung -) Strategie und Methodik des Unternehmens [...] funktioniert – dieses Vorgehen ist nicht neu. Es ist identisch mit dem Vorgehen, das bereits bei der Qualifizierung von Hardware verfolgt wird und wofür die bekannten Validierungstools wie z. B. IQ/OQ/PQ eingesetzt
/fachartikel-fibeln/details/der-neue-annex-15-qualifizierung-und-validierung
Kraft getretenen Annex 15 des EU-GMP-Leifadens, in dem sich verschiedene Neuerungen in Bezug auf Qualifizierung und Validierung finden. Das Whitepaper wurde 2015 veröffentlicht. Der aktualisierte Annex 15 [...] 15 ist deutlich detaillierter geworden. Die Entwicklung geht in Richtung permanente Qualifizierung und kontinuierliche Verbesserung über den kompletten Life cycle hinweg. Dies schlägt sich vor allem in der
/know-how/wissens-center/wissen-reinraumqualifzierung
an HEPA Filtern mit sich? Welchen Einfluss haben die Änderungen der DIN EN ISO 14644-1 auf die Qualifizierung von Reinräumen? Welche Reinraumklassen gibt es? In der DIN EN ISO 14644-1 werden die verschiedenen [...] 08/2022: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1, 08/2022 Grenzwerte Klassifizierung (Qualifizierung) im Annex 1 ab 08/2022: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1, 08/2022 Klass [...] ergeben sich aus der Überarbeitung des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens aus dem August 2022 für die Qualifizierung von Reinräumen? Trotz einiger Änderungen in der im August 2022 veröffentlichen Version des Annex
/ueber-uns/news-presse/news-detail/neue-medizintechnik-referenz-hema-gmbh-in-jena
Medizinprodukten sind gemäß der DIN EN ISO 13485 dazu verpflichtet, bei ihren Zulieferunternehmen Qualifizierungen von Anlagen und Validierungen von Produktionsprozessen nachzuweisen. Die Firma HEMA ist Zulieferer [...] Testo Industrial Services übernahm für HEMA die Validierung eines Spritzgussprozesses sowie die Qualifizierung einer Spritzgussanlage – von der Erstellung des Validierungsmasterplanes, über eine Risikoanalyse
/fachartikel-fibeln/details/fachartikel-reinraum-dekontamination-mit-h2o2
rozess in Produktionsreinräumen. Betrachtet werden Durchführung & Validierung des Prozesses, Qualifizierung des H2O2-Systems sowie der Dekontaminationszyklus. Die Herstellung steriler Produkte erfordert [...] Reinräumen zu erreichen Inhalte Prozess der H 2 O 2 -Begasung H 2 O 2 -Dekontaminationsphasen Qualifizierung von H 2 O 2 -Dekontaminationssystemen Zyklusentwicklung (Akzeptanzkriterien, Worst Case, etc