Qualitätsforum GMP Ost in Leipzig

09:30-16.00 Uhr

Energieeffizienter Reinraumbetrieb: 
Messtechnik & Compliance

Referent: Christoph Weber | Experte Qualifizierung/Validierung GxP-Services | Testo Industrial Services

In diesem Vortrag wird ein Projektablauf für Optimierungspotenziale des Energieverbrauchs in Reinräumen und reinen Bereichen vorgestellt. Dabei werden u.a. die Wichtigkeit von Contamination-Control-Strategy und Überwachungsplan nach DIN EN ISO 14644-2 hervorgehoben.

Inhalte:

• Projektplan – Skizzierung eines möglichen Ablaufs
• Risikobasierte Betrachtung möglicher Einsparungsmaßnahmen
• Messtechnische Überprüfung der Performance der Reinräume
• Auswirkungen auf Leistungskriterien und Überwachungsstrategien

Risikobasierte Kalibrierung:
Basis für Prozessoptimierung & Produktsicherung

Referenten: Robert Haase | Leiter Prüfmittelüberwachung |  B. Braun Avitum Saxonia GmbH & Mario Meister | Fachverantwortlicher für Kalibrierung GxP-Onsite-Services | Testo Industrial Services

Erhalten Sie in diesem Vortrag praxisnahe Einblicke und einen Leitfaden, um die Kalibrierung qualitätsrelevanter Messtellen effektiv und normengerecht umzusetzen.

Inhalte:

• Überblick über bestehende Regularien/Guides
• Tipps zur praktischen Herangehensweise für die Prüfmittelverwaltung
• Prüfmittelverwaltung und risikobasierte Einstufung kritischer Messtellen inkl. Messstellenrisikoanalyse (MRA nach GAMP® & VDA Band 5)
• Risiken bei Messmittelauswahl und Eignungsprüfung von Messmitteln inkl. Betrachtung von Kalibrier- und Prozesstoleranz

Computersystemvalidierung:
Von der Idee zur Anforderung

Referentin: Dr. Susan Spiller | Fachexpertin CSV, Senior Expertin Qualifizierung/Validierung GxP-Services | Testo Industrial Services

Erfahren Sie anhand von Praxisbeispielen Schritt für Schritt, wie eine erfolgreiche Computer-/Softwarevalidierung vorbereitet werden kann, um am Ende ein Validierungsprojekt optimal durchzuführen.

Inhalte:

• Einleitung zur Validierung
• Schritt 1: Kenne den Prozess!
• Schritt 2: Kenne die Risiken im und für den Prozess!
• Schritt 3: Welche Anforderungen an die Software gibt es?
• Schritt 4: Erstelle Lastenheft und Spezifikationen

Risikobasierte Qualifizierung von Prozessanlagen:
Projektvorstellungen und Erfolgsstrategien

Referent: Marcus Näther | Senior Experte Qualifizierung/Validierung GxP-Services | Testo Industrial Services

In diesem Vortrag erfahren Sie, wie ein Projekt bereits mit der korrekten Definition von Anforderungen aus dem Lastenheft erfolgreich eingesteuert werden kann. Anhand dieses Startpunktes werden erfolgreiche Qualifizierungsprojekte aus der Praxis vorgestellt.

Inhalte:

• Definition von Anforderungen innerhalb eines Lastenhefts/URS als Startpunkt der Qualifizierung
• Korrekte Ableitung definierter Prüfkriterien aus diesen Anforderungen
• Projektvorstellung: Qualifizierung eines Flüssigstickstofflagers mit risikobasiertem Bracketing-Ansatz zur Minimierung des Prüfaufwands