Anforderungen an GMP-konforme Prüfmittelmanagementsysteme
Normative Vorgaben wie die ISO 9001 oder der EU-GMP-Leitfaden geben vor, dass ein individuelles Prüfmittelmanagement nahezu unerlässlich ist. Dieses Whitepaper gibt einen Überblick über die Anforderungen an GMP-konforme Prüfmittelmanagementsysteme.
Bei der Verarbeitung und Herstellung von pharmazeutischen und medizintechnischen Produkten werden Prüfmittel eingesetzt, deren Messergebnisse meist unmittelbar über die Qualität des Produktes entscheiden. Daher ist ein funktionierendes Prüfmittelmanagement unerlässlich zur Sicherstellung der Produktqualität. In diesem Whitepaper werden die relevanten Regularien betrachtet und aufgezeigt, wie ein Validierungskonzept für Prüfmittelmanagementsysteme praktisch strukturiert werden kann.
Inhalte
- Relevante Normen, Regeln und Gesetze zur Validierung
- Anforderungen an die Validierung von automatisierten Prüfmittelmanagementsystemen
- Datenintegrität/Datensicherheit
- Validierungsstrategie
- Validierungskonzept
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