Entscheidungsregeln zur Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen 

Entscheidungsregeln legen fest, in welcher Weise die Messunsicherheit bei der Konformitätsbewertung von akkreditierten Kalibrierungen zu berücksichtigen ist. Konformitätsaussagen werden somit auf Wahrscheinlichkeitsbasis transparent getroffen und erlauben dadurch eine Bewertung des Risikos einer möglichen Fehlentscheidung. Möchte ein Messmittelbesitzer zukünftig eine Aussage zur Konformität seines Messmittels bezüglich einer messtechnischen Eigenschaft erhalten, so müssen sich Labor und Anwender zunächst auf die anzuwendende Entscheidungsregel verständigen. 

Inhalte:

• Betrachtung der zugrundeliegenden Normen in GMP-regulierten Branchen 
• Risiko von Falschaussagen 
• Entscheidungsregeln in der Konformitätsbewertung 
• Dokumentation und Anwendung von Entscheidungsregeln 
• Entscheidungsregeln im Prüfmittelmanagement 
• Praxisbeispiel: Temperaturmonitoring in einem Kühllager für Arzneimittel