Medizintechnik: Lenkung der Prozessvalidierung bei externen Lieferanten
Gemäß der DIN EN ISO 13485 müssen Hersteller von Medizintechnikprodukten die Fertigungsprozesse bei ihren Zulieferern validieren lassen. Dieses Whitepaper zeigt einen pragmatischen Ansatz dafür auf. Veröffentlicht im Oktober 2021.
Gemäß der DIN EN ISO 13485 muss der Medizinproduktehersteller die Lenkung jedes ausgelagerten Prozesses, der die Produktkonformität beeinflussen könnte, überwachen und sicherstellen. In diesem Whitepaper werden die relevanten Regularien betrachtet und aufgezeigt, wie ein solcher Validierungsprozess praktisch strukturiert und durchgeführt werden kann.
Inhalte
- Regulative Anforderungen
- Bedeutung einer Prozessvalidierung im Detail
- Die Projektstruktur: auf das Fundament kommt es an
- Stufen einer Prozessvalidierung
- Schnittstellen & Verantwortlichkeiten
- Praxisbeispiel: Erfolgreiche Struktur einer Validierung bei einem Zulieferer der Medizintechnikbranche
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