Steam in Place
In diesem Artikel werden die Unterschiede von Sanitisierungs- und Sterilisationsprozessen aufgezeigt und welche Grundlagen/Anforderungen an Qualifizierungsmaßnahmen im Umfeld nötig sind. Der Artikel wurde 11/2022 in der pharmind veröffentlicht.
Steam in Place (SIP) ist häufig ein zentraler Schritt in der Herstellung steriler Produkte. Bei geschlossenen Prozessanlagen, wie z. B. Behältern, wird die Sanitisierung bzw. Sterilisation durch das Verfahren mit gesättigtem Dampf durchgeführt.
Die Autorin betrachtet im diesem Beitrag die wichtigsten Grundlagen und verfahrenstechnischen Anforderungen an Qualifizierungsmaßnahmen, die im Vorfeld der Implementierung des Steam-in-Place-Verfahrens (SIP) bei Anlagen unbedingt betrachtet werden sollten, um Requalifizierungsmaßnahmen zu reduzieren. Diese sind im Einzelnen:
- Sterilisationsverfahren mit gesättigtem Dampf
- Unterschiede Sanitisierungs- und Sterilisationsprozesse
- Qualifizierungsmaßnahmen bei SIP von Behältern inkl. Rohrleitungen
- Requalifizierungsaufwand bei SIP
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