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- Kalibrierung
  
  Wir sind eines der führenden Kalibrierlabore in Deutschland und für mehr als 350 Kalibrierverfahren nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiert.
  Kalibrierung
- Unsere Messgrößen
  Unsere akkreditierten Labore umfassen nahezu alle Messgrößen und bieten ein einzigartiges Dienstleistungsportfolio.
- Vor-Ort-Kalibrierung
  Wir kalibrieren Prüfmittel und Messtellen bei unseren Kunden vor Ort mit fachlicher Kompetenz und hochpräzisem Equipment.
- Kalibrierequipment
  Mit unseren portablen Kalibratoren für Temperatur, Feuchte und Druck können Kalibrierungen ortsunabhängig durchgeführt werden.
- Prüfmittel-
  management
  
  Wir verwalten Ihre Prüfmittel mit der ganzheitlichen Prüfmittelmanagementlösung PRIMAS zur Einhaltung von Normen und Richtlinien.
  Prüfmittelmanagement
- PRIMAS online
  Das internetbasierte Prüfmittelmanagementsystem PRIMAS online unterstützt die Sicherstellung von Prüfmittelanforderungen – auch für unterwegs.
- PRIMAS validated
  PRIMAS validated ist ein validierfähiges System zur Verwaltung von Prüfmitteln für Unternehmen mit GxP-Compliance Anforderungen.
- PRIMAS exchange
  PRIMAS exchange ermöglicht einen automatisierten Datentransfer der Prüfmitteldaten zwischen MES-/CAQ-Systemen und unserem Datenstamm.
- PRIMAS connect
  PRIMAS connect ist ein Webservice für automatisierte Zugriffe und Abfragen auf PRIMAS online im Datensystem der Testo Industrial Services.
- Qualifizierung
  
  Wir unterstützen bei Qualifizierungsprojekten wie der Reinraumqualifizierung oder der Anlagenqualifizierung. Ebenso qualifizieren wir Lager und Transportsysteme gemäß GDP- und GSP-Standards.
  Qualifizierung
- Reinraum
  Professionelle Unterstützung bei allen GMP-Maßnahmen im Bereich der Reinraumqualifizierung - von der Konzeption bis zur Durchführung.
- Anlagen & Utilities
  Risikobasierte Qualifizierung von Prozessanlagen, Versorgungssystemen und Utilities für die nachhaltige Sicherheit der Prozessstabilität und -robustheit.
- Transport & Lager
  Lager- und Transportqualifizierung zur Sicherstellung gleichmäßiger Temperatur- und Klimabedingungen und Aufrechterhaltung der Produktqualität.
- Validierung
  
  Wir übernehmen für Sie die Reinigungs-, Prozess- und Transportvalidierung sowie die Computer- und Softwarevalidierung zur Sicherung von Reproduzierbarkeit und Robustheit.
  Validierung
- Reinigungsvalidierung
  Ganzheitliche Abwicklung professioneller Reinigungsvalidierungen sowie Unterstützung bei Validierungsprojekten und Revalidierungsmaßnahmen.
- Prozessvalidierung
  Risikobasierte Prozessvalidierung zum Nachweis der Erfüllung von Prozessanforderungen und -ergebnissen sowie die Sicherstellung der Produktqualität.
- Transportvalidierung
  Transportvalidierung zur Sicherstellung stabiler Klimabedingungen während Logistik und Transport von sensiblen Gütern bis zum Verbraucher.
- Computer-Softwarevalidierung
  Computersystemvalidierung und Softwarevalidierung (CSV) zur Sicherstellung der Reproduzierbarkeit von Verfahren und Prozessen computergestützter Systeme.

Validierungskonzepte qualitätsrelevanter Software

Für die Computersystemvalidierung (CSV) von Software, die im Qualitätsmanagement oder in der Produktion eingesetzt wird, gibt es in der Medizintechnik unterschiedliche Herangehensweisen, die nicht standardisiert sind.

Ausschnitt aus dem Webinar Computer Software Validierung

In diesem Webinar erhalten Sie von unserer Referentin Dr. Susan Spiller, Senior Expertin Qualifizierung/Validierung GxP-Services, praxisnahe Einblicke, um die Validierung qualitätsrelevanter Software effektiv und normengerecht umzusetzen.

Inhalte:

Überblick über bestehende Regularien/Guides wie GAMP® 5, ISO/TR 80002-2 oder der Computer Software Assurance der FDA
Vor- und Nachteile der unterschiedlichen Validierungsstrategien & Kombinationsmöglichkeiten
Tipps zur praktischen Herangehensweise für die Dokumentation

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