Kalibrierung in GMP-regulierten Bereichen

Ein Expertenteam von Testo Industrial Services hat die Kalibrierung in GMP-regulierten Bereichen aus verschiedenen Blickwinkeln betrachtet. Das Team schrieb das Kapitel „Kalibrierung“ im GMP-BERATER und veröffentlichte einen Fachartikel zum Thema.

Unser Autorenteam des Kapitels „Kalibrierung“ im GMP-BERATER sowie des Fachartikels in der TechnoPharm besteht aus Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink und Christian Sander. Die Experten haben in beiden Veröffentlichungen ihr Wissen.

Das Kapitel „Kalibrierung“ im GMP-BERATER

Unser Autorenteam gibt Ihnen im Kapitel 4.F im GMP-BERATER Antworten auf folgende Fragen: Was ist Kalibrierung, Justierung, Eichung? Welche regulatorischen Anforderungen sind zu beachten? Wie wird die messtechnische Rückführung sichergestellt? Wie können Organisation und Management der Kalibrierung effizient gestaltet werden? Welche Kalibrierverfahren gibt es und was gehört zu einer fachgerechten Durchführung? Was ist die Messunsicherheit und wie wird sie berechnet? Wie sieht die GMP-gerechte Dokumentation der Kalibrierung aus?

Für unterschiedliche Messaufgaben werden unterschiedliche Messverfahren benötigt. Die Kriterien für die Auswahl eines geeigneten Messverfahrens bzw. Messgerätes sind abhängig von der jeweiligen Fragestellung. Wenn wir uns auf die Ergebnisse von Messungen verlassen wollen, sind reproduzierbare und sichere Messwerte sowie geeignete Verfahren und kalibrierte Messtechnik unverzichtbar. Sichere Messwerte erlauben es, objektive Entscheidungen zu treffen und Prozesse reproduzierbar durchzuführen. Immer gleiche Prozessabläufe führen zu immer gleichen Ergebnissen und damit zu Arzneimitteln in gewünschter Qualität.

Gerne senden wir Ihnen das Kapitel 4.F Kalibrierung als Booklet zu. Schreiben Sie uns einfach eine Mail an gmp(at)testotis.de. Oder werfen Sie digital einen Blick ins Kapitel 4.F Kalibrierung aus dem GMP-BERATER und lesen Sie mehr über Qualitätssicherung durch Kalibrierung:

PDF herunterladen Leseprobe: Kapitel Kalibrierung 3 MB

Fachartikel „Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulieren Bereichen“

Ergänzend zum Kapitel „Kalibrierung“ im GMP-BERATER hat unser Expertenteam einen Fachartikel verfasst. Der Beitrag erschien in der Ausgabe 02/2021 der TechnoPharm.

Kalibrierungen sind grundlegende Elemente der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen. Ob Prüfmittel in einem Labor oder Messstellen vor Ort kalibriert werden – das Ergebnis muss immer verlässlich und korrekt sein, da es großen Einfluss auf den Herstellungsprozess von Pharmaprodukten hat. Der Artikel gibt einen schnellen Überblick über die unterschiedlichen Aspekte von Kalibrierung. Neben Grundlagen wie Definitionen von Kalibrierung, Justierung oder Eichung werden regulatorische Rahmenbedingungen sowie Organisation und Prüfmittelmanagement als übergeordnete Elemente betrachtet.

Fachartikel Kalibrierung als Basiselement

Wir teilen unser Wissen mit Ihnen

Sie haben Fachfragen zu Kalibrierungen von Prüfmitteln und Anlagen in GMP-regulierten Bereichen? Dann stellen Sie Ihre Frage doch einfach direkt an einen unserer Kalibrierexperten.

Hansjörg Gutmann ist als Qualitätsbeauftragter für den Bereich GxP-Services verantwortlich für die Optimierung und Verschlankung der Kalibrierprozesse.

Hansjörg Gutmann

Junior Prozessmanager GxP-Services

hgutmann@testotis.de

Das Team von Markus Kopf ist täglich im Vor-Ort-Service unterwegs. Daher weiß er genau, wie man die Kalibrierung und deren Management realisiert und worauf es in der Praxis ankommt.

Bereichsleiter GxPS im Vor-Ort Service unterwegs

Markus Kopf

Bereichsleiter GxP-Services Projekte

mkopf@testotis.de

Markus Salemink kennt die Bedürfnisse der GxP-regulierten Industrie genau. Er war selbst im technischen Außendienst, später im Vertrieb und ist nun Bereichsleiter für „Business Development Calibration Services“.

Bereichsleiter Business Development Calibration Services

Markus Salemink

Bereichsleiter Calibration Services Business Development

msalemink@testotis.de

Dr. Christian Sander ist wesentlich an der Weiterentwicklung und Akkreditierung unserer Kalibrierverfahren beteiligt und zudem unser Leiter der Metrologie.