Qualifizierungsprojekte und Softwarevalidierung für die Logistik
Testo Industrial Services verfügt über ein Team hochqualifizierter Experten, die Sie mit Expertise, Messtechnik und Dokumentation bei Qualitätssicherungsmaßnahmen im Bereich Lager und Transport unterstützen.
Wir übernehmen einzelne Temperaturverteilungsmessungen und messtechnische Prüfungen oder ebenso die Konzeptionierung Ihres Qualifizierungsprojektes sowie die komplette Projektkoordination. Durch langjährige Erfahrung definieren wir für Ihren Bedarf pragmatische und risikobasierte Lösungen, z. B. für eine kostenoptimierte Computer- oder Softwarevalidierung.
Qualifizierung von Lagerbereichen & Transportsystemen
- Qualifizierung von Kühl- und Lagerbereichen: Tiefkühlschränke, Kühlschränke, Ambientbereiche, Lager, Hochregallager, Blocklager, etc.
- Qualifizierung von aktiv klimatisierten Transportsystemen: Fahrzeuge, Container, Anhänger, etc.
- Temperatur- & Klimamappings
- Identifikation von Hot/Cold Spots und kritischen Stellen
- Durchführung von Risikoanalysen und Konzeptionierung des Risikomanagements nach ICH Q9
Qualifizierung von Verpackungssystemen
- Temperaturverteilungsstudien für das Verpackungssystem
- Ermittlung von Streckenprofilen
- Durchführung von Winter- und Sommermappings
- Prüfung und Ermittlung von Belastungsgrenzen
- Ermittlung des geeigneten Verpackungssystems
Computersystemvalidierung (CSV)
- Consulting & Konzeptionierung bei Validierungsprojekten und der Sicherung der Datenintegrität
- Validierung von computergestützten Systemen wie Ihrem Monitoringsystem
- Risikoanalysen gemäß GAMP® 5
- Unterstützung bei Compliance Assessments
In unserem Fachartikel Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen haben wir unser Wissen für Ihre Praxis aufbereitet. In dem zweiteiligen Beitrag erhalten Sie eine umfassende Übersicht über die Qualitätsrisiken, die einzelne Phasen von Lager- und Transportprozessen für Arzneimittel beeinflussen und kontrolliert werden müssen. Wir zeigen, wie Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten dazu beitragen, diese kritischen Faktoren zu minimieren und die Einhaltung der GxP-Anforderungen sicherzustellen – alles basierend auf einem strukturierten Risikomanagement. Der zweite Teil des Artikels beleuchtet die Phasen der Qualifizierung im Detail, zeigt Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen Lagerbereichen und Transportsystemen auf und thematisiert die messtechnische Umsetzung von Klimaverteilungsmessungen. Profitieren Sie von praxisnahen Einblicken und konkreten Lösungsansätzen.
Sie planen eine Qualifizierung oder eine Softwarevalidierung? Dann wählen Sie einen zuverlässigen und erfahrenen Dienstleistungspartner!
Wenden Sie sich direkt an unseren Ansprechpartner im Bereich GxP-gerechte Qualifizierung & Softwarevalidierung oder füllen Sie unverbindlich unser Anfrageformular aus. Unsere Experten werden sich umgehend bei Ihnen melden, um mit Ihnen gemeinsam eine maßgeschneiderte Lösung für Ihre Branchenanforderungen zu entwickeln.
Michael Zehnpfennig
Regional Sales Manager GMP-Compliance