Sterilisationsvalidierung
Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen und liefert das nötige Wissen zum Thema Dampfsterilisation.
Kurzbeschreibung:
Die Dampfsterilisation ist eine der wichtigsten Hygienemaßnahmen in den Bereichen Pharma, Medizintechnik, Life Sciences und Gesundheit. Kontrollierte Bedingungen werden vor allem mit Hilfe von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen geschaffen, die den Sterilisationserfolg über den Lebenszyklus der Anlagen und Produkte hinweg sicherstellen. Je nach Einsatzgebiet und Anwendung werden die unterschiedlichen Sterilisationsarten zudem von zahlreichen gesetzlichen und normativen Anforderungen reguliert, die man als Anwender kennen und umsetzen muss. Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen und liefert das nötige Wissen zum Thema Dampfsterilisation. Die Themen Qualifizierung und Validierung werden noch einmal vertiefend behandelt.
Das Seminar schließt mit einem Abschlusszertifikat ab. Das Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an, fragen Sie gerne an!
Zielgruppe und Seminarziel:
Dieses Seminar richtet sich an alle, die sich dem Thema Dampfsterilisation vertraut machen und einen praktischen Einstieg in das Thema haben möchten. Zur Zielgruppe gehören sowohl die Verantwortlichen aus den Bereichen Qualitätssicherung und Sterilisation als auch Mitarbeiter/-innen, die mit der Durchführung, Dokumentation und Validierung der Dampfsterilisation betraut sind. Sie erhalten Einblicke in die verschiedenen Teilbereiche der Dampfsterilisation und wissen nach dem Seminar, worauf es bei einer fachgerechten Dampfsterilisation ankommt.
Unsere Seminar-Referenten:
Wir bieten Ihnen den bestmöglichsten Service durch unsere langjährige Erfahrung. Jeder Einzelne ist auf seinem Gebiet Experte und gibt das fachliche Wissen und die Erfahrung bei unseren Seminaren an Sie weiter.
Unsere Fachexperten für das Seminar: Jörn Möller, Dr. Sybille Wache
- Rechtliche und normative Grundlagen
- Gesetze
- Arzneibücher
- Normen
- EU-GMP-Leitfaden
- FDA – Guidance for Industry
- PDA – Technical Reports
- Zusammenfassung
- Grundlagen der Mikrobiologie
- Grundlagen Mikroorganismen
- Mikrobiologische Ziele
- Sterilität
- Resistenzen
- Abtötungskinetik
- Sterilisationsarten
- Anwendungsgebiete der Sterilisation
- Zugelassene Sterilisationsverfahren
- Sterilisationsarten
- Auswahlkriterien
- Dampfsterilisation Teil I
- Vorteile der Dampfsterilisation
- Grundprinzipien
- Funktionsweise
- Die zehn häufigsten Fehler bei der Dampfsterilisation
- Dampfsterilisation Teil II
- Gefahren der Dampfsterilisation
- Tipps zur Vermeidung von Fehlern
- Prozessführung
- Qualifizierung und Validierung
- Überblick über Einflussgrößen auf den Sterilisationserfolg
- Hintergrund der Validierung
- Entwicklung & Spezifikation
- Qualifizierung
- Überblick: Praktische Durchführung der Validierung
- Routineüberwachung
- Requalifizierung
Veranstaltungsdetails:
Ort:
Kirchzarten bei Freiburg (DE): 16.09.-17.09.2025
Kosten:
1.740,00 € (zzgl. MwSt.)
Seminarzeiten:
Tag 1 & 2: 08.30-16.30 Uhr*
*Bitte beachten Sie, dass die Seminarzeiten teilweise abhängig von den Seminarinhalten abweichen können. Die aktuellen Zeiten können Sie Ihrer Auftragsbestätigung entnehmen.
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**auf alle Anmeldungen mind. 8 Wochen vor Seminarbeginn