Validierungskonzept für PRIMAS validated

Erstvalidierung

Bei PRIMAS validated handelt es sich um ein validierfähiges Prüfmittelmanagementsystem, dessen Funktionalitäten individuell an Ihre Anforderungen angepasst werden können. Daher umfasst die Validierung sowohl die systemische Basis und deren Funktionen (wie z. B. Audit Trails und Zertifikatshistorien), als auch Ihre kundenindividuellen Konfigurationen (wie z. B. das Eskalationsszenario und das Berechtigungskonzept). Für die Validierung von PRIMAS validated bieten wir Ihnen ein vollumfängliches Validierungsservice an, bestehend aus einem standardisierten Validierungskonzept, das um Ihre anwenderspezifischen Konfigurationen ergänzt wird. 
 
Im Rahmen unserer Validierungstätigkeiten haben wir die systemische Basis einem umfangreichen GAMP^®-basierten Risikomanagement unterworfen und daraus abgeleitete organisatorische sowie technische Maßnahmen umgesetzt. Die korrekte Funktionalität wurde durch eine umfangreiche Testung im Rahmen der Installations- und Funktionsqualifizierung bestätigt. Ein zusammenfassender Validierungsbericht dokumentiert alle Validierungstätigkeiten und bietet Ihnen im Falle eines Audits zusätzliche Sicherheit gegenüber den Behörden. Das Validierungspaket wird von der Validierung Ihrer anwenderspezifischen Konfigurationen komplementiert. Dabei erstellt unser Validierungsteam die entsprechenden Validierungs- und Testdokumente und passt sie an Ihre Konfigurationen an. Die Ausführung der spezifizierten Validierungstests und deren Dokumentation erfolgt durch Sie oder unseren Validierungssupport. 

Änderungsmanagement

Um Ihre Anforderungen an eine effiziente und sichere Prüfmittelmanagementlösung erfüllen zu können, werden neue Funktionalitäten in einem Innovationszyklus von frühestens 24 Monaten in Form von Update-Paketen in PRIMAS validated eingespielt. Dabei durchlaufen alle Änderungen und Neuerungen eine strenge Projektierungs- und Testphase und werden von Nutzern des etablierten PRIMAS online bereits erfolgreich genutzt. Über unser Änderungsmanagement stellen wir die Revalidierung des Systems sicher. 

Rechtzeitig vor der Veröffentlichung des Updates werden Sie von uns über das Umsetzungsdatum und die geplanten Änderungen informiert. Darüber hinaus liefern wir Ihnen in Abhängigkeit vom Umfang der Änderungen Validierungsdokumente mit den erforderlichen Testdokumenten, die Sie in Ihr Änderungsmanagement vor Ort einbinden können. Mit unseren unkomplizierten Revalidierungsservices profitieren Sie von einer sicheren und kontrollierten Weiterentwicklung Ihres validierten Prüfmittelmanagementsystems. 

Ihre Validierungsexpertin

Nutzen Sie meine langjährige Erfahrung in der Durchführung, Konzeptionierung und Koordination von Validierungen/Qualifizierungen computergestützter Systeme. Für Ihre Fragen rund um die Validierung von PRIMAS validated stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung – sprechen Sie mich an.

Dr. Susan Spiller

Fachexpertin für Computer- und Softwarevalidierung

sspiller@testotis.de